1.0产品功能及作用机理

1 . 1功能描述

雾化式气振排痰器(简称：排痰器),是一种肺内气振加雾化治疗的器械，配有一种产生气溶胶化药物 的雾化杯，其设计上旨在呼气和吸气过程中产生振荡，以帮助患者廓清支气管分泌物。在吸气过程中， 患者从喷雾器得到高密度的气溶胶，配合以高频的肺内气振，从而提高气溶胶的沉积。气溶胶中的水分 和药物有助于稀释和移动分泌物。在呼气过程中，排痰器内部的类似于膜片阀的机构可以减压进入的压缩气体，减压后的气流与人呼吸时的气流相互作用产生气量和压力的变化使机构不断循环开/合动作，从而使气流产生脉冲振动，提供高频( 一 般是8 - 30 Hz)  的气流团冲击，因此产生有效的肺内气振治疗。高频的压力冲击与高频呼吸机的功效是相同的。

图1气道廓清技术

1.2作用机理

气体气振产生的冲击气团用来松动分泌物，方式是在支气管气道的中央产生一种气团速度变化(图1)。这样就导致逸出气体或是呼出气体沿着支气管气道的管壁高速度行进，对支气管分泌物产生相当大的推力，使粘滞的分泌物松动，并从支气管表面脱落，同时再经雾化气溶胶使分泌物稀释、分解且更容易自支气管表面脱落，使分泌物自下而上被推入上部更粗大的气道，这样分泌物就更容易通过咳嗽被气道。

排痰器经过精心设计，在吸气以及呼气过程中产生振荡，从而实现更好的气溶胶沉积，以有助于提高气 体沿着支气管气道管壁的行进速度。气振压力冲击亦被用来间歇性地收缩肺内的淋巴系统，提高流体在淋巴系统内的流速。

2.0产品结构组成

型号/项目	MWPQ-8030I	MWPQ-8030II
外形结构
组成的零部件	①气振出雾器(包括：持柄、进气座、出雾座、振动膜、振动膜座、弹簧、弹簧座、压力调节钮、锁卡、集水器和底座) ②雾化杯(包括：雾化杯盖、雾化杯芯和雾化杯体) ③输气管路(包括：气源接口、主气管、Y 形三通、长支气管、短支气管、气振出雾 器进气接口、雾化杯进气接口、连接管和密封头)	①气振出雾器(包括：持柄、进气座、出雾座、振动膜、振动膜座、弹簧、弹簧座、压力调节钮、锁卡、集水器和底座) ②雾化杯(包括：雾化杯盖、雾化杯芯和雾化杯体) ③输气管路(包括：气源接口、主气管、Y 形三通、长支气管、短支气管、气振出雾 器进气接口、雾化杯进气接口、连接管和密封头) ④转接头 ⑤呼吸管路(包括：面罩接头(直)、呼吸 软管和呼吸口接头)
包装方式	中性PE袋+铜板纸盒+塑封膜	中性PE袋+铜板纸盒+塑封膜
供货方式	非无菌供货	非无菌供货

 

3.0产品主要性能参数

3.1工作环境要求

◇环境温度：5℃~40℃;

◇相对湿度：≤80%;

◇大气压力：70KPa～106KPa。

3.2主要性能参数

性能参数表
序号	项 目	参数
1	工作气振频率	8～30 Hz(480～1800次/min)
2	雾化杯容积	20 mL
3	进气流量	30～50 L/min
4	出雾流量	≥7L/min
5	供气气源压力	0.18~0.425MPa
6	出雾口正常状态压力	≤4.5kPa
7	吸入氧浓度百分比(Fi02)	100%供氧时超过80%(气源为氧气时)
8	气振出雾器进气接头螺纹	PH 9/16-18外螺纹
9	气振出雾器进气接口螺纹(或气源接口);	PH 9/16-18内螺纹
10	外形尺寸	气振出雾器高度H:  197.3～206.3mm
		宽度：135mm
		底座直径：φ96mm

 

4.0临床考量

图2排痰器与流量计连接

排痰器仅可用于能自主呼吸的患者，排痰器使用需要一些配合和培训工作。在吸气时，应该鼓励患者 尽量深度吸气。在呼气时，应该鼓励患者慢慢呼气，而且呼气过程时间越长越好。因为气振压力冲击提供了  一定程度上的通气支持，患者在更长时间呼气时通常会感觉舒适。在一开始的时候，有一些患者可能会紧张， 从而使排痰器无法按照要求产生气振，但随着患者在呼吸过程中学会放松，该器械就将能正常发挥功能。每 位患者均有各自的情况，因此对流量和压力设置的调整、培训以及良好的临床判断都是非常必要的。 一些患者会让其脸腮在每次压力冲击的时候鼓起来，非常不鼓励这样的做法，因为这样会减少对肺部的压力效果。

排痰器中的雾化杯可灌装最多20mL  的液体。医生应该谨慎选择药物，以实现最佳疗效。无论是何种情况，患者在治疗过程中都要接触到水分。

对于排痰器，在吸气过程中，其气溶胶的输出量大约是1mL/min这取决于患者在吸气时的努力程度。建议每一种的气溶胶治疗时应灌装 4mL  的吸入溶液。在呼气过程中，当患者不应该接受任何气溶胶时，输出量就少得多。因此，在整个治疗过程中，平均的输出量将小于1 mL/min。如果使用20mL的雾化杯用量，则在15到20分钟治疗之后，通常会有液体残留。

操作时，排痰器所要求的气体流量至少在30 L/min 以上。具体的流量取决于患者情况以及所要求的频率。 一般情况下，气体流量的增高将提高频率。最常用的流量计是15～16 L/min  的浮子型流量计(如图2),此类流量计在全开的情况下，浮子(浮球)一般超过15~16 L/min  刻度线的位置，此流 量计实际输出流量>15L/min。一般情况下，临床医生可能会将流量调整到其所需要的数值(流量计全开)。在 患者可接收的频率下，如果排痰器主要是在呼气过程中产生振荡，则其流量就是比较合适的。

注意： 若不再医疗机构使用本产品时，可不用墙插气源，而是使用专用的空压机气源，可不用接流量计。

本排痰器产品性能优越、结构可靠耐用、操作简便，可根据患者的情况调整工作参数，更方便患者的使用 和安全可靠性，而且该器械的压力调节钮可让患者根据个体的舒适度设置气道压力和气振幅度。其运行也更 加安静，能在更宽的频率和压力范围上产生气振，而且在气源流量的范围内更方便操作。排痰器气振频率在8 到 3 0Hz (大约480至1800次每分钟)的较高频率上产生振荡，用于从带有支气管分泌物潴留的患者 的肺中廓清粘液。每次气振的压力和振幅随频率和患者状况而变，但是一般情况下可到达25 cm·H0 (约2.45Kpa的压力)。由于压力气振太快，因此采用压力计(自备监视用品)进行监测的临床医生很难检测 到这种峰值压力。

排痰器可承受的压力冲击要求所输送的气体体积范围是从35～75 mL/min, 具体数值取决于频率和压力。 专用空压机在设计上为防止排痰器过载，所以限定气体体积≤50 mL/min,  这与患者或是设定值无关。

排痰器配合药物使用时，临床医生应该首先将所要求的药物加入到雾化杯之中，然后加入所必需的体积量的生理盐水或是符合呼吸质量要求的水分至15到20 mL。治疗时间一般都是15到20分钟。在重新组装排痰器时，需要重点注意把雾化杯盖拧紧，然后将雾化杯插入锥孔固定到位，如果存在较严 重的泄漏则无法正常工作。

排痰器的气源可使用压缩空气或是氧气。可采用75%的医用酒精对图3圈内的零部件进行浸泡式清洁 消毒(底座可以根据患者使用情况选择清洗),晾干后分别采用紫外线灯对排痰器的包装袋和圈内的零部 件进行30分钟的消毒(有条件时),紫外线灯消毒后，组装好，放入保存袋中密封保存方便下次使用。

图3部件描述

 

5.0设置和指导说明

5.1目的

为排痰器的使用提供临床可行的建议，包括临床适应症、器械的设置、临床应用、潜在的危险性以及相关文件。

5.2临床原理

肺内气振通气是一种物理性的疗法，由一种被称为“高频肺内气振器械”(排痰器)的气动器械对肺气 道进行治疗。患者通过一种接口管进行呼吸，该接口管输送预先设定好的驱动压力和频率。在呼吸过程中， 该器械自动触发，提供8到30Hz(大约480至1800 次每分钟)的肺内气振。其所实现的呼气末正压(PEEP) 可低至4cm·H20,   吸气过程中的气溶胶速率约为1mL/min, 气溶胶的粒径分布  <4HmMMAD,  均在可吸入范围内。在气体气振冲击到肺部的过程中，保持一种持续的楔形压，同时以一种高速度的流入量打开气道，并且提升支气管分泌物的移动性。而且，排痰器是一种患者专用的装置，可用于诸如隔离和核医学之类的领域。

5.3适应症

主要用于需可通过气流振动协助排出呼吸道分泌物，并可液态药物进行雾化的患者。如：潴留支气管分泌物的移动、弥散性小叶性肺膨胀不全的消退、急性肺水肿、囊性纤维化等。

5.4禁忌症

5.4.1绝对

◇张力性气胸：

◇急性或是可能性很高的肺出血；

◇最近进行的面部、口部或颅骨手术或发生受伤；

◇急性鼻窦炎；

◇鼻出血；

◇食管手术：

◇活动性咯血；

◇未治疗的气胸；

◇不适用于接收持续通气的患者。

5.4.2相对

◇气胸病史：

◇近期行肺叶切除术/肺切除术；

◇心血管功能不全(减少冠状动脉灌注);

◇已证实或怀疑的鼓膜破裂或其他中耳病变；

◇急性腹胀：

◇患者配合不佳：

◇肺气漏；

◇恶心。

5.5危险

有效的治疗伴随着潜在的风险。治疗期间使用者必须对可早期发现和避免的、潜在的各种危险保持敏锐。在患者已经产生最佳疗效时，正常情况下应该停止呼吸道的高频气振伴随着气雾剂的正压通气疗法加(IPV 疗法),或是在患者感到疲惫或是患者要求停用的时候停止这种疗法。如果设备存在故障，则必须停止该疗法， 而且如果出现并发症时必须立即就医。

对于肺内气振通气治疗，如果患者出现以下(但是不限于)任一不良反应，应立即停止治疗并立即就医：

◇支气管痉挛加重；

◇治疗时呼吸功(WOB)/ 呼吸短促 (SOB) 增加；

◇出现任何高血压或低血压迹象；

◇出现任何气胸迹象；

◇出现对药物、稀释剂或器械组件过敏反应的任何迹象；

◇与基线相比，心率(HR) 升高，超过20次/分钟；

◇血氧饱合度(SpO₂) 下降，低于92%,或者治疗要求升高氧气浓度(FiO₂);

○恶心，呕吐；

◇腹胀或不适增加；

◇所有意外增多的咯血；

◇在治疗过程中发生心律失常。

5.6设备

◇排痰器(含气振出雾器、雾化杯、输气管路、转接头、呼吸管路);

◇呼吸面罩(不自带);

◇流量计(不自带)。

5.7排痰器组装

◇从包装中取出排痰器。

◇将医嘱剂量的药物放入雾化式气振排痰器的雾化杯中，然后用生理盐水稀释到要求的液体总体积。

注意：排痰器的气溶胶输出量取决于患者的呼吸模式。在吸气过程中，患者口含出雾口通过雾化式气振 排痰器吸气时，可实现药物最大剂量，大约每一分钟治疗雾化杯中应有1mL左右的液体消耗。

◇将装好液体的雾化杯装入气振出雾器之上。

注意：雾化式气振排痰器不可倒置，否则雾化杯中的液体会倒出。

◇将输气管路与气源连接，然后采用流量计设定初始流量，流量计应涵盖0-50L/min 的量程(见图4)。

注 意 1:本产品工作时所需的进气压力在0,18MPa～0.425MPa之间，进气流量应在30L/min~50L/min  之 间。

注意2:若采用专用空压机为供气气源时，可不接流量计。

5.8对患者的指导说明/评估

5.8.1 在开始治疗之前，向患者/家属说明治疗目的和原因。在后续治疗中继续评估/补充患者对于此种 治疗的理解程度。

5.8.2 让患者处于挺直的、舒适的体位，然后按照要求提供适宜的氧气补充以使 SpO₂>92%  或者遵处方 要求。

5.8.3 患者的治疗前的评估将包括全套的“呼吸护理评估”内容，随后每天要进行重新评估。

5.9指导说明

5.9.1进行功能检查，方法是堵住出雾口，然后调整压力旋钮，直至开始出现振荡。在治疗过程中，患者需要更高的流量。如果该器械未能产生振荡，则严禁使用。

注意：排痰器的正常流量是40L/min(±25%)。  大部分的流量是用于操作内部各部件，并不会输送给患者。

5.9.2要求患者用口呼吸，而不是用鼻呼吸。患者放松且正常呼吸时效果最佳。

5.9.3若患者接面罩使用时，面罩需贴紧患者面部，尽量不要漏气，患者放松自然状态呼吸效果最佳。

5.9.4按照要求调整流量，直至在呼气过程中听到横膈膜的振荡声音。为得到最佳效果，调整流量以使

患者感到舒适和适应患者的呼吸气振及振幅。为获得最佳效果，开始时是设置在“柔和”,然后逐渐到“增加”,以配合患者的需要和呼吸方式(见图4)。

图4

 

6.0评估疗效

◇提高分泌物的移动性

◇治疗后降低 WOB

◇减少支气管痉挛

◇增加深吸气量

 

7.0记录

7.1记录气道廓清治疗情况；可以用多种形式的图表进行记录，其中应包括以下资料：

◇患者姓名，账号#。

◇处方日期/时间。

◇治疗目的、耐受性、疗效以及该重治疗的不良反应。

◇所给药物/稀释剂。

◇治疗/器械的类型。

◇HR,RR, 和 B/S (治疗之前、之中和之后)。

◇咳嗽评价/分泌物廓清(数量、颜色、黏稠度)。

◇处方、姓名。

7.2计费- 计费将根据针对气道廓清治疗的标准的地区心肺治疗计费程序。

 

8.0清洁消毒指导说明

8.1 排痰器仅用于单个患者。 8.2拆卸(见图5):

◇从气振出雾器上拔出底座。

◇拆下出雾口侧下位的雾化杯和集水器。

◇逆时针方向转动雾化杯盖，然后拉起雾化杯芯，进行拆除。

图5

8.3清洁(见图6):

◇把拆卸的零部件放入干净点盆内，戴上一次性医用乳胶手套，盆内倒入75%的医用酒精，浸泡清洗。(底 座可以根据患者使用情况选择性清洗)。

图6

◇将大拇指扣住出雾器进气接头以尽可能减少漏入的酒精量，清洗出雾口的内部和外部，上下甩动排痰 器以清除多余的酒精。

◇清洗后所有零部件，进行自然晾干。

注意：如果零部件清洁不充分，则可能降低雾化式气振排痰器的性能。

◇准备一个清洁的包装袋(自备)和晾干后组装好的排痰器，放在紫外线灯下消毒30分钟后(有条件情

况时),把排痰器装入包装中保存备用(见图7)。

图7

8.4如要重新组装：

◇按照与上述8.2相反的顺序进行重新组装。确保所有部件都固定到位。

◇将排痰器与压缩气源连接，运行一段时间，直至所有零件都已干燥，而且从患者接口处没有液体流出 来。

◇排痰器现已准备就绪。

 

9.0警告

1.使用本产品前请仔细阅读说明书，充分了解产品的使用方法且严格按照使用说明书要求作，不要违反警告。若不消楚本产品的使用或操作方法，请联系经培训过的专业医师。

2.不适用于接受持续通气的患者。

3.气源的压力必须保证0.18-0.425MPa，输送气量> 50 L/min。

4.此产品的最大进气压力为530Mpa,超过此压力产品会破裂。

5.患着在使用本产品时，一次连续使用时间必须不超过20min。

6.本产品在使用时必须保持坚直状态，不可倒置使用。

7.无论什么原因，都不能在本产品上涂抹脂或油。

8.不要在缺氧环境或有明火的地方附近使用本产品，

9.不要在使用本产品或任何其他氧气设备时吸姻。

10.不要拆卸或试图拆卸任何本产品部件，常规操作时需要拆除的除外。任何滥用本产品的行为都可能导致本产品故障并且将导致保修自动失效11.治疗期间请勿进食，否则可能公引起室息

12.头部受伤或颈部受伤尚未稳定及脑、肺部由于血流动力不稳出现活动性出血的患者不宜使用本备。

13.对于缺乏言语表述能力或肢体存在障碍的患者，需在医生看护下使用本设备，并密切关注患者使用本产品的状态。

 

10.0常见问题解答

问题	答案
1.在吸气过程中，排痰器时常 会出现气振，正常吗?	这是正常现象。在将流量调整到设定值的时候会出现这种情况，这种设定值是为在呼气过程中产生高速率的循环。
2.排痰器在吸气过程中出现气振问题?	流量设定太高。减少流量，如果直接连接≥0.344MPa的气源，则必须使用流量计或是减压阀。
3.排痰器在治疗中一直运行正常，但突然出现气振工作不是很好。出了什么问题?	检测排痰器组装是否到位。如果存在泄漏，则其将无法正常工作。在清 洁消毒之后尤其要注重这一点。确保雾化杯盖旋紧，而且雾化杯固定到位。最后，确保流量的充裕。
4.在不使用流量计的情况下， 是否能将排痰器直接与医院病 床的壁式气源直接连接?	根据具体情况而定。在呼气过程中，只要排痰器在适于廓清的速率下进行 气振工作，而且患者耐受良好，则流量即是可接受的。如果并非如此，则需要使用流量计。
5.只有15L/min的流量计，是 否可以使用排痰器?	可以。将15L/min的流量计旋钮至全开的情况下，浮子流量计就可提供充裕的流量。在此种情况下，浮球所指示的只是稍微高于15 L/min的刻线 位置，但是实际上输出的流量要大得多。
6.如果患者在家中使用排痰器，是否能与市场上常见空压式雾化器联合使用?	不可，市场上常见空压式雾化器，气体的压力和流量都很小，无法启动 排痰器。需要选择一种足以提供≥30L/min流量，压≥180kpa(26psi)的空压机，空压机亦可配置流量计，空压机是专配排痰器的。如有需要请 联络我司购置或是咨询任何其他空压机事宜。
7.在雾化杯中放入多少药物以  及放入何种药物?  如何在雾化杯其中得到20mL的液体?	医生必须针对每一次治疗给出药物品种和剂量。使用药物为氨溴索、异丙托溴铵或沙丁胺醇等。在混配药物时，首先将所用处方的药物量放入雾化杯中，然后加入生理盐水或是符合呼吸品质的水分至20 mL的总体积。
8.在治疗20分钟之后，在雾化杯中依然还有液体。如果雾化 杯的输出速率是1mL/min,那雾化杯中的液体应该全部用完，不应该剩余?	在吸气过程中，患者实际在吸入气溶胶的时候，出雾口的输出为大约1mL/min。在呼气过程中，出雾口输出量变低，实际小于1ml/min,因此在  雾化杯中有剩余液体是正常的。具体的输出量因患者而异，在整个治疗过 程中，雾化杯中都必须有液体。
9.排痰器能否重复使用?	能，排痰器是针对单个患者的，可多次使用，完全由患者决定。
10.排痰器可使用多长的时间?	在正常的使用条件下，排痰器应该可使用60小时。如果您是每天使用两次，每次20分钟，则其可使用90天左右的时间。

 

11.0故障排除

·排痰器停止气振	1.输气管路存在泄漏/查看气体连接处、气源等处的压力泄漏 情况。 2.流量不够/提高流量或是更换气源。 3.输出压力低/调节压力调节钮，增加压力。
·没有气溶胶(不雾化)	1.没有雾化杯芯/更换器械 2.溶液量低/最低需要3到5mL的溶液进行雾化。
·气振力度太大	1.流量太高/减少流量 2.振幅过高/调节压力调节钮，减低气振振幅
·气振力度太弱	1.流量不够大/提高流量 2.振蝠过低/调整压力调节钮，增加气振振幅。

 

12.0 快速使用指南

①加入药物 第1步：将处方药量的药物放入雾化杯中，然后用生理盐水稀释到所要求的液体总体积。 注意：排痰器的气溶胶输出量取决于患者的呼吸模式。在吸气过程中，患者通过排痰器吸入雾 气，实现药物的最大剂量。每一分钟的治疗要求雾化杯中应该有1mL的液体。

②连接排痰器 第2步：将输气管路的单头端与气源连接，若接流量计需要设置初始流量；两头端分别与气振 出雾器和雾化杯连接

③设定所要求的流量 第3步：调整流量至所要求的设定值。堵住出雾口进行测试，以确认器械正常运行。气体流量越高，频率越高。流量越低，则频率越低。

④开始对患者的治疗 第4步：指导患者在出雾口处形成密封或连接上呼吸面罩后将面罩密封固定在患者脸瑕上，并 且经口呼吸，而不是用鼻子呼吸。在吸气和呼气过程中，排痰器将气振工作。

③调整振幅和流量以实现所要求的频率 第5步：调整气振的振幅和流量以配合患者需要的呼吸模式。为实现最佳效果，开始时设定 “柔和”档，然后逐渐增大到“增强”设定。